מדברים ניסויים קליניי‪ם‬ אורנה לנגרמן

בפרק על תיק חוקר (Investigator Site File, ISF) אהובה קורן מנכ"לית חברת ג'י.סי.פי, ועליזה אקרשטיין מנהלת האופרציה של
היחידה למחקרים קליניים במרכז לרפואת הסרטן בבי"ח שיבא, שוחחו על ייעול תהליכים תודות למעבר מ-paper ISF  ל- electronic ISF.

 במסגרת ביצוע ניסויים קליניים במרכזים הרפואיים נאספים מסמכים חיוניים רבים הנשמרים בתיק מסודר שנקרא בעולם המונחים מקצועיים שלנו Investigator Site File, ISF. בין המסמכים החיוניים ניתן למצוא, בין היתר, קו"ח של צוות המחקר, עותק של פרוטוקול הניסוי, עותק של חוברת המידע לחוקר, אישורים של וועדת הלסינקי המוסדית, לוגים למיניהם ועוד.

היות ומדובר על כמות לא מבוטלת של מסמכים, לרוב, ה-ISF של כל אחד מהניסויים הקליניים כולל מספר קלסרים שנערמים על המדפים. המסמכים הללו צריכים להיות נגישים ל-CRA בזמן ביקור
הניטור כמו-גם לביקורת מטעם רשויות הרגולציה, בין אם מטעם משרד הבריאות הישראלי, ה-FDA, או כל רשות רגולטורית אחרת.

כשם שתהליכים רבים בניהול הניסויים הקליניים התייעלו בשנים האחרונות, כך נכון גם לניהול תיק החוקר.

 

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

· היתרונות והאתגרים של מעבר מתיק חוקר נייר לתיק חוקר אלקטרוני.

· איך נערכים לשינוי?

· את מי חשוב לרתום לשינוי על מנת שיצליח וכיצד?

· על ההחלטה להתמקד תחילה בארכוב וחתימות אלקטרוניות כמחוללי השינוי.

· תכנון השלב הבא.

· ועל עתיד התחום בעוד מספר שנים.

 

שיח על תהליך של ניהול שינויים, קידום תהליכים ושיפורים ארגוניים במטרה להגשים מטרות ויעדים.

האזנה נעימה.

----------------------------------------

להצטרפות לקבוצת הוואטסאפ של 'מדברים ניסויים קליניים'-

https://chat.whatsapp.com/CiDYdclZp49A2Q9pGvhTQW

להצטרפות לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים'-

https://www.facebook.com/groups/337880381577806/

למידע על הקורסים שלנו-

https://gcp-academy.co.il/

בפרק EHR to EDC, אהובה קורן מנכ"לית חברת ג'י.סי.פי, ועידו פלג מנכ"ל חברת יונה-לינק, שוחחו על החדשנות באיסוף וניהול נתוני החולים המשתתפים בניסויים קליניים. 

במסגרת ניהול ניסויים קליניים, הנתונים הרפואיים שנאספים מהחולים
שמשתתפים בניסוי מוקלדים באופן ידני לתוך תיק הניסוי האלקטרוני, ה- electronic Case Report Form (eCRF), הקרוי גם Electronic Data Capture (EDC).

הקלדת נתוני המחקר ל-EDC חיונית לניתוח תוצאות הניסוי אולם היא לוקחת זמן רב ומעמיסה על עבודת מתאמי המחקר. שינוי התהליך הידני לתהליך בו הנתונים הרפואיים יזרמו אוטומטית אל תיק המחקר האלקטרוני, ה- Direct Data Capture (DDC) , הוא הדור הבא של ה-EDC.

המטרה – קיצור וייעול תהליכים שסופם אישור מהיר יותר של שיווק מוצרים רפואיים חדשים.

המרוויחים הגדולים הם החולים שכה זקוקים לטיפולים הרפואיים החדשים.

 

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

· היתרונות והאתגרים של EHR to EDC.

· כיצד מתקבלת הקידמה והשינוי בין המעורבים השונים בניהול
ניסויים קליניים?

· האם מערכת הבריאות בישראל ערוכה לשינוי? מה המצב בארה"ב?

· באיזה שלב של תכנון הניסוי חשוב לקבל את ההחלטות לגבי שילוב הטכנולוגיות?

· האם השינוי ישפיע על תפקיד מתאמי המחקר וה-CRA?

· וכיצד יראה ניהול הניסויים הקליניים בעתיד הקרוב?

 

שיח על חדשנות עכשווית.

האזנה נעימה.

אתמול צוין היום הבינלאומי לנשים ונערות במדע. מטרת היום לעורר מודעות ולעודד נערות ונשים לעסוק בתחומי המדעים.
ניהול ניסויים קליניים הוא תחום מרתק המתאים לבוגרי תואר במדעי החיים.
תחום עיסוק זה לא מוכר דיו בקרב האוכלוסיה הרחבה, לא בקרב תלמידי התיכון שמתחילים בשלב זה של חייהם לחשוב על תחומי עניין, ובמקרים רבים, אף לא בקרב בוגרי תואר במדעי החיים.
במטרה לחשוף את התחום קיימנו פודקסט שכל כולו העצמה נשית.
הפודקסט הוקדש לזכרן של שתי נשים מדהימות שהשאירו חותם בתחום הניסויים הקליניים.
נשים שידעו לחבר בין האהבה שלהן למדע, אנשים וניסויים קליניים.
נשים שהיו מקור השראה לסובבים אותן.
לזכרן של בלה ארגוב, ודר' רות קיצס. יהי זכרן ברוך.
מוזמנים להאזין.

בפרק העשירי במספר, אורנה לנגרמן וצאלה שוורץ, ביוסטטיסטיקאית בעלת מומחיות רבת שנים בניהול נתונים, נפגשות לשיחה נוספת, והפעם הן משוחחות על ביוסטטיסטיקה בניסוי קליני.

ביוסטטיסטיקה מעורבת בניסוי הקליני לאורך כל שלביו: החל משלבי התכנון, דרך שלבי הביצוע ועד לניתוח הנתונים. מעורבות הביוסטטיטיקאי בניהול הניסוי הקליני חיונית כדי למקסם את הסיכוי לאישור שיווק מוצר המחקר על ידי רשויות הבריאות.

בהתחשב באחריות העצומה המוטלת על כתפי הביוסטטיטיקאי, חשוב לכל אלו המתכננים ניסוי קליני להבין את החשיבות של תחום זה.

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

· תפקידה של הסטטיסטיקה בתכנון ניסוי קליני.
· למה בעצם צריך לקבוע מראש את גודל המדגם, ומהם השיקולים העומדים בבסיס בחירת וחישוב גודל המדגם?
· איך נערכים מבחינת סטטיסטית לאפשרות שחלק מהחולים לא יסיימו את הניסוי, ומה עושים עם תוצאות הנושרים?
· האם שינויים בפרוטוקול תוך כדי הניסוי, יכולים להשפיע גם על גודל המדגם?
· באיזה שיטות סטטיסטיות משתמשים בניתוח הסטטיסטי?
· ועוד

שיח חשוב, מעניין ומלמד שמכוון אל הלא-סטטיסטיקאיים שבינינו.

האזנה נעימה.

בפרק התשיעי במספר, אורנה לנגרמן מארחת את רינת כץ לזר, מנהלת שיווק ומכירות בחברת טריאלוג.

אורנה ורינת משוחחות על שרשרת האספקה של מוצר מחקר בדגש על מיטוב תהליכים וניהול סיכונים כדי לייעל את התהליך ולחסוך בזמן ועלויות.

ככל שניסויים קליניים הופכים למורכבים יותר, תכנון אספקה ​​יעילה של מוצר המחקר הוא קריטי להצלחה הכוללת של הניסוי הקליני כמו גם להשפעה על עלויות הניסוי.

חשוב לתכנן מראש אסטרטגיה נכונה מקצה לקצה, כדי להפחית או למנוע סיכונים ולאפשר אופטימיזציה של האספקה; החל מהיכן מיוצר מוצר המחקר, דרך יבוא, אריזה והפצה לאתרים המבצעים את הניסוי.

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:
· החשיבות של עירוב נושא שרשרת האספקה של מוצר המחקר בשלבי תכנון ניסוי קליני יחד, ומקביל, לשאר המעורבים בשלבי התכנון.
· השפעת מגפת הקורונה על אפיקים חדשים בהשוואה לתהליכים השמרניים שהיו נהוגים עד לפרוץ המגפה.
· אספקת מוצר מחקר לבית המטופל ואיסוף חזרה – כיצד מבוצע? כיצד שומרים על עקרונות יסוד של ה-GCP בתהליך מסוג זה (כגון, שמירה על סודיות פרטי המטופל)? ומה עמדת הרגולטור בישראל ומחוץ לישראל?
· איזה תקלות עלולות להתרחש בתהליך שרשרת האספקה של מוצר המחקר וכיצד ניתן למנוע אותן?

נושא חשוב במיוחד לחברות אשר מצויות בשלבי תכנון הניסוי הקליני הבא שלהן.

האזנה נעימה.

בפרק השמיני במספר, אורנה לנגרמן ואהובה קורן משוחחות על איסוף המסמכים החיוניים להוכחת איכות ביצוע הניסוי הקליני ומהימנות תוצאותיו, וכיצד ניתן לייעל את התהליך כדי לחסוך בזמן ועלויות.

מורכבות התהליכים בניהול ניסויים קליניים הינה בשיא של כל הזמנים. רוב התהליכים מתנהלים עדיין באופן ידני ויוצרים צווארי בקבוק וחוסר יעילות ארגונית. למעשה, חוסר היעילות של התהליכים הוא ה’רוצח השקט’ של ביצועי הארגון.

ארגונים בינלאומיים רבים, בסדרי גודל שונים השכילו להבין שטיוב תהליכים הינו קריטי לשיפור מדדיהם התפעוליים והכספיים.

אחד מהתהליכים הללו נוגע לאיסוף מסמכים חיוניים המעידים על איכות הניסוי הקליני תהליך שמעורבים בו נציגי החברות (יוזם), קבלני המשנה (חברות CRO) והמרכזים הרפואיים.

בפרק שוחחנו על:

· מה זה TMF, מי אחראי לניהולו ומדוע הוא חשוב?
· TMF נייר בהשוואה ל-TMF אלקטרוני.
· מה חשוב לבדוק כאשר בוחנים טכנולוגיות של TMF אלקטרוני?
· היערכות לקראת הטמעת טכנולוגיה – האם די ברכישת פלטרפורמה מתאימה כדי להיות ערוכים למעבר מתהליך ידני לתהליך אלקטרוני?
· מה זה eISF ומה הקשר ל- eTMF וליכולת היוזם / ה-CRO לנטר את הניסוי הקליני הנערך במרכזים הרפואיים, מרחוק?
· פוסט-קוביד: כיצד יבוצעו ביקורות הרגולטור בעתיד?

נושא חשוב המסמן מגמה לייעול תהליכים שמצוי כבר אצל ארגונים רבים, בעיצומו.



מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום-  https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch

מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/